创新药的魅力在于它能创造奇迹，残忍之处在于它从不承诺奇迹。
所以，信立泰今天绿到底了。
5月10日晚间，信立泰披露了核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF II期临床研究进展公告。
看图：
结论是：组间差异未达到统计学显著性。
换句话讲，药物确实看起来有效，但从严谨的统计学角度看，现阶段无法证明这种有效不是偶然因素造成的。
尽管信立泰在公告中试图通过次要终点，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分来传递“积极信号”，称预期目标剂量组在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善>5分，且该改善持续到了第26周。然而，当核心主要终点未能跨过那道“统计学显著性”生死线时，任何次要终点的靓丽表现都难以让人信服。
JK07（重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）- 抗 HER3 抗体融合蛋白注射液）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1 融合抗体药物，也是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4 选择性激动剂。
该产品也是信立泰第一个中美双报的创新生物药，当时在中、美两国同步开展临床试验。
2022年9月公告显示，JK07的I期试验中，呈现具有临床意义的改善，具体这里就不说了。
正是那些珠玉在前的期待和数据，将市场预期推到了相当高的位置。
结果，今日倒下了。
有机构曾预测，若JK07在2029年成功上市，仅海外市场就可贡献超100亿美元峰值销售额。
照此的话，最后大概也就是数十亿美元的高质量改善性品种。
JK07还有机会吗？
这次公布的是26周中期数据，而非52周完整数据。 信立泰明确表示“目前仅获得第26周中期分析数据，尚未获得52周完整临床研究数据，后续临床结果仍存在不确定性”。
但，LVEF未达统计显著性，极大可能导致后续BD谈判中议价权下降。
且，III期临床设计面临更大挑战。药监局对III期临床的主要终点选择是否仍然仅采用KCCQ，还是会坚持LVEF等硬指标，存在变数。如果药监坚持使用LVEF作为主要终点，JK07的III期临床风险和成本将大幅上升。
不过，信立泰并也非只有JK07这一张牌。2025年年报显示，收入43.53亿元，同比增长8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增长8.30%。创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重首次超过50%。
其他在研管线还有高血压领域的SAL0130（ARNI+CCB复方制剂）处于III期临床，预计2026年递交NDA。
靶向AGT的小核酸药物SAL0132已进入II期临床，具备BIC潜力。
降脂领域的SAL003（PCSK9单抗）血脂异常适应症已申报上市，预计2027年上半年获批。
肿瘤领域的JK06预计2026年下半年启动II期临床。
糖尿病/代谢领域的多肽项目SAL0150已获批临床，具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂的潜力。
基因编辑领域的YOLT-101（尧唐生物授权）也获批临床，针对家族性高胆固醇血症，是中国首个在中美两地均获批临床试验的体内碱基编辑疗法。